Конституционный суд разъяснил порядок выдачи принудительных лицензий на запатентованные изобретения по п. 1 ст. 1362 ГК, который позволяет выдавать их при недостаточном использовании (постановление № 13-П). Жалобы подали «Санофи Россия» и американская фармацевтическая компания Vertex Pharmaceuticals, которые настаивали, что норма сформулирована слишком широко и позволяет судам произвольно определять, когда патент используется недостаточно. И это, по их мнению, нарушает конституционные гарантии защиты интеллектуальной собственности.
История спора
Спор возник вокруг препарата «Трикафта», который разработала Vertex Pharmaceuticals. Лекарство используют для лечения тяжелого наследственного заболевания — муковисцидоза. В России такие препараты закупают за счет бюджета, поэтому государство заинтересовано в стабильных поставках и доступности терапии. Поставками оригинального препарата на российский рынок занималась «Санофи Россия». Позже аргентинский производитель разработал биоэквивалентный аналог препарата — Trilexa. Его поставками на российский рынок решила заняться «Медицинская исследовательская компания» (МИК). Она предложила Vertex Pharmaceuticals заключить лицензионный договор на использование патентов, но правообладатель отказался.
После этого МИК обратилась в арбитражный суд и попросила выдать принудительную лицензию, сославшись на недостаточное использование патента и риск дефицита препарата (дело № А40-185112/2022). Суд первой инстанции отказал, но апелляция обязала правообладателя предоставить лицензию. Суд по интеллектуальным правам поддержал это решение, а Верховный суд не стал пересматривать дело.
В жалобе в КС заявители утверждали, что норму Гражданского кодекса можно трактовать слишком широко и на практике суды произвольно решают, когда патент используется недостаточно. По мнению Vertex и ее российского дистрибьютора, в деле о «Трикафте» суды переложили бремя доказывания на правообладателя. Истец, как считали заявители, не доказал ни существование дефицита препарата, ни свою готовность реально использовать изобретение. А значит, механизм принудительного лицензирования может использоваться производителями дженериков для обхода патентной защиты.
Подробнее о том, как прошло открытое заседание в КС, мы рассказывали в материале «Чего ждать от позиции КС по спору о принудительном лицензировании».
В комментарии Право.ru представители Vertex Pharmaceuticals рассказали, что считают предоставление принудительной лицензии на «Трикафту» противоречащим законодательству и конституционным нормам. В компании указали, что препарат защищен дополнительными патентами, включенными в Евразийский фармацевтический реестр. По мнению Vertex, такие патенты не подлежат аннулированию или принудительному лицензированию и продолжают действовать на территории России.
В Vertex также подчеркнули, что совместно с «Санофи Россия» продолжают обеспечивать доступность и бесперебойные поставки препарата пациентам с муковисцидозом в России. Компания также сообщила, что оценивает дальнейшие возможные шаги.
Баланс патента и общественного интереса
Конституционный суд указал, что институт принудительных лицензий соответствует конституционному балансу интересов. Патент предоставляет правообладателю исключительные права на использование изобретения, но они не абсолютные. Государство вправе ограничивать их для предотвращения дефицита социально значимых товаров и защиты жизни и здоровья граждан.
При этом суд подчеркнул, что принудительная лицензия должна оставаться исключительной мерой. Она не лишает правообладателя патента и не передает права на изобретение полностью. Суд предоставляет лицензиату ограниченное право использовать изобретение только в тех пределах, которые необходимы для удовлетворения потребностей рынка. Правообладатель при этом сохраняет возможность самостоятельно использовать патент и выпускать продукцию.
Как работают принудительные лицензии
В российском праве использовать изобретение без согласия правообладателя можно двумя способами. Первый — административный порядок (ст. 1360 ГК), когда разрешение на использование изобретения выдает правительство. Он применяется в исключительных случаях — в интересах обороны и безопасности государства либо для охраны жизни и здоровья граждан.
Второй — судебный (ст. 1362 ГК). В этом случае принудительную лицензию может выдать суд по иску заинтересованного лица. Например, при длительном неиспользовании изобретения правообладателем (четыре года для промышленного образца и три — для полезной модели) и образовавшемся дефиците товаров (ч. 1 ст. 1362 ГК) или когда есть зависимый патент с существенными экономическими преимуществами и представляющий собой важное техническое достижение (ч. 2 ст. 1362 ГК).
Неиспользование или недостаточное использование изобретения
Отдельно суд разъяснил, что следует понимать под неиспользованием или недостаточным использованием изобретения. Суды должны оценивать не сам факт поставок, а способность правообладателя обеспечить рынок необходимым объемом продукции. Если предложение не покрывает потребности рынка и возникает дефицит, использование патента могут признать недостаточным.
При оценке таких споров суды могут учитывать отказ от поставок, уклонение от участия в закупках или неспособность обеспечить рынок необходимым объемом продукции. В делах о лекарственных препаратах суды вправе принимать во внимание и экономическую доступность лечения.
Эксперты давно называют отсутствие четких критериев для судов одной из ключевых проблем таких споров. Конституционный суд обозначил несколько ориентиров, но они остаются оценочными. При этом, как отмечает Шарловский, суд и не ставил перед собой задачу сформулировать универсальное определение для понятия «недостаточное использование патента». В постановлении прямо указано, что попытка закрепить универсальные критерии могла бы привести к чрезмерной формализации закона и несправедливым решениям.
Цена и дефицит как самые спорные критерии
Шарловский отмечает, что Конституционный суд де-факто расширил содержание понятия «недостаточное использование изобретения», включив в него не только недостаточное предложение, в том числе отказ от участия в госзакупках, но и обеспечение так называемой ценовой доступности. Иначе говоря, КС под недостаточным использованием понимает не только недостаточный объем поставок препарата, но и чрезмерно высокую стоимость поставляемого препарата.
Бремя доказывания
КС отдельно подчеркнул, что принудительная лицензия — это не мера ответственности. Поэтому для ее выдачи не нужно доказывать злоупотребление правом или иное правонарушение со стороны патентообладателя. Но если такие нарушения установят, они могут повлечь отдельные меры.
В вопросе о распределении бремени доказывания революционных изменений постановление не принесло.
Санкции и недружественные юрисдикции
Конституционный суд отметил, что суды вправе учитывать внешние риски, влияющие на стабильность поставок. В частности, речь идет о ситуациях, когда поставщик относится к иностранной юрисдикции и работает в условиях санкционных ограничений. В таких случаях риск перебоев поставок возрастает, поэтому государство вправе принимать меры для обеспечения стабильного доступа к лекарствам.
При этом сама по себе принадлежность правообладателя к иностранной или недружественной юрисдикции не может служить основанием для выдачи принудительной лицензии, отмечают эксперты. Этот фактор лишь одно из обстоятельств при оценке риска дефицита препарата. Родионов добавляет, что подобные доводы истцы использовали и раньше в аналогичных спорах.
По словам Елены Гринь, доцента и заместителя заведующего кафедрой интеллектуальных прав МГЮА, Конституционный суд рассматривает такие обстоятельства как фактор, усиливающий риск перебоев поставок и повышающий уязвимость рынка в условиях санкционных или логистических ограничений. Иными словами, речь идет об элементе оценки вероятности дефицита и необходимости защиты публичного интереса.
Условия выдачи лицензии
КС также дал ориентиры об условиях выдачи принудительной лицензии. Она должна быть ограничена по объему и сроку. Суды обязаны учитывать реальную потребность рынка и способность лицензиата обеспечить производство или поставку качественной продукции. В делах о лекарственных препаратах лицензия может ограничиваться объемом текущего дефицита и сроком, необходимым для его устранения.
При этом сохраняются гарантии для правообладателя. Суд должен определить условия лицензии и размер вознаграждения, которое выплачивают на рыночной основе. Если дефицит устранят и правообладатель начнет обеспечивать поставки в достаточном объеме и по разумной цене, действие лицензии могут прекратить.
Дарков поясняет, что суд вправе ограничить полномочия лицензиата объемом восполнения дефицита. Кроме того, по словам Родионова, суд может поручить уполномоченным органам мониторинг использования продукции, выпускаемой по принудительной лицензии, и применять меры реагирования, если выявят ее низкую эффективность.
Как решение повлияет на практику
При оценке последствий эксперты расходятся в нюансах. Нефедьев считает, что Конституционный суд скорее подтвердил уже существующий баланс интересов, чем изменил подход к принудительным лицензиям. «Ограничение исключительных прав через механизм принудительной лицензии, с одной стороны, не должно подрывать стабильность положения правообладателя и его мотивацию создавать инновационные продукты. С другой стороны, этот инструмент может служить разумным механизмом обеспечения доступа граждан к востребованным товарам, в том числе их альтернативам», — говорит он.
В целом юристы ждут, что споры между оригинаторами и производителями дженериков продолжат появляться. Уже сейчас более десятка дел в судах отложены или приостановлены в ожидании этого акта. Яхин полагает, что дел может даже стать больше из-за выводов, связанных с «чрезвычайно высокими» ценами. Он подчеркивает, что «ценовые» принудительные лицензии вообще исключительно редки. Во многих юрисдикциях их прямо запрещают, поскольку цена оригинального препарата обычно выше цены дженерика по объективным причинам, включая расходы на клинические исследования, вывод препарата на рынок и дальнейшие разработки. При этом в России цена дженерика ниже цены оригинального препарата в силу закона. Но, добавляет эксперт, во многих делах разница в ценах оказывалась не слишком большой, что может говорить о коммерческой, а не социальной цели дженериковых компаний.Родионов также ожидает, что исков о принудительном лицензировании будет больше. Но он обращает внимание: КС признал, что слишком широкое распространение этой практики без достаточных оснований способно дискредитировать российскую юрисдикцию с точки зрения инвестиционной привлекательности и импорта инновационных продуктов.
Шарловский осторожнее в прогнозе. По его мнению, постановление действительно может повлиять на развитие судебной практики в этой категории дел, но на текущий момент трудно сказать, каким будет это влияние. Что касается количества дел, он считает, что постановление повлияет на эту динамику минимально: в тексте нет формулировок, которые были бы специально направлены на сокращение числа исков.
Дарков ожидает скорее более внимательного рассмотрения споров судами и более основательной подготовки истцов к процессу, чем резкого роста количества дел. По его мнению, исход будет зависеть не столько от числа исков, сколько от готовности заявителей действительно насытить рынок соответствующими препаратами.
Кроме того, Конституционный суд указал, что сформулированный подход можно применять и в других отраслях. Но содержание общественного интереса и понятие дефицита в них будет отличаться, отмечает Гринь. Если в фармацевтике дефицит напрямую связан с охраной жизни и здоровья и бюджетными закупками, то в технологических отраслях речь может идти, например, о критичности продукции для инфраструктуры или непрерывности оказания услуг населению. При этом общий принцип сохранится: принудительная лицензия остается исключительной мерой для устранения дефицита, когда есть доказательства недостаточного использования изобретения и способности лицензиата обеспечить выпуск необходимой продукции.